Это исследование будет определять, является ли инфликсимаб в сочетании с преднизоном безопасным и эффективным лечением для взрослых с PV.

PV включает образование пузырей наружного слоя кожи и слизистых оболочек, вызывая отделение эпидермальных клеток. Болезнь возникает, когда иммунная система продуцирует антитела к специфическим белкам в коже и слизистых оболочках; причина для производства этих аутоантител неизвестна. Infliximab является генетически модифицированным моноклональным антителом, направленным против фактора некроза опухоли (TNF) -альфа, химического мессенджера, который активирует иммунный ответ. Infliximab используется для лечения других аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и болезнь Крона. Это исследование будет оценивать безопасность и эффективность инфликсимаба в сочетании с преднизоном для лечения взрослых с PV.

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для лечения пациентов с pemphigus vulgaris

Задний план

Отделения дерматологии Медицинского центра Университета Дьюка, Медицинской школы Университета Пенсильвании, Университета штата Айова и Университета Южной Калифорнии Центры дерматологии рекрутируют пациентов для клинического исследования с использованием инфликсимаба (Remicade) для лечения пациентов с pemphigus vulgaris, которые продолжают иметь волдыри, язвы кожи или другие заболевания, несмотря на терапию 20 мг / день или более преднизолоновой терапии. 20 пациентов будут лечить внутривенными инфузинами инфликсимаба или плацебо в течение недель 0, 2, 6, 14, а затем ежемесячные последующие посещения через неделю 26.

Цель судебного разбирательства

Цель этого исследования - определить безопасность инфликсимаба для лечения пациентов с pemphigus vulgaris. Вторичные клинические конечные точки включают количество дней до прекращения образования нового блистера, способность уменьшать преднизон до 25% начальной дозы на неделю 18.

Критерии отбора

Пациенты должны быть, по крайней мере, 18 лет с клиническим диагнозом pemphigus vulgaris и текущей болезнью, а также на 20 мг / день или более преднизона. Пациенты, принимающие другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн (Imuran), микофенолят-мофетил (Cellcept), метотрексат или циклоспорин A, должны пройти этап вымывания на 4-неделе до начала исследования. Беременные или кормящие женщины не имеют права участвовать в процессе. Все потенциальные участники проведут скрининг-визит, который будет включать обзор их истории болезни, физическое обследование и получение образца крови, чтобы определить их право на участие в исследовании.

Контактная информация

Пожалуйста, свяжитесь с Отделом дерматологии в Медицинском центре Университета Дьюка по номерам, перечисленным ниже, для получения дополнительной информации об этом испытании и не стесняйтесь передавать эту контактную информацию всем заинтересованным лицам.

Медицинский центр Университета Дьюка:
Дарем, Северная Каролина

Главный следователь:
Рассел П. Холл III MD
919-684-3110
Russell.Hall@Duke.edu

Координатор клинических испытаний:
Дебора Ханна
919-681-5797
Deborah.Hannah@Duke.edu

Это исследование продолжится в течение 26 недель. При входе в исследование все пациенты будут принимать стабильную дозу преднизона (или эквивалентного кортикостероида) от 20 до 120 мг / сут по меньшей мере за 2 недель до входа в исследование. Пациенты будут рандомизированы в одно из двух рук. Рука для лечения будет получать инфуксимаб инфузий, а контрольная рука получит плацебо. Вливания будут выдаваться при входе в исследование и в неделях 2, 6 и 14. Перед началом каждой инфузии произойдет физический осмотр, измерение жизненных признаков, истории болезни и медикаментов, обзор журнала активности болезни, оценка кожи и сбор крови. Во время каждой инфузии и для 1-часовой постинфлюкции, жизненно важные признаки пациентов будут контролироваться для любых неблагоприятных событий. Пациентам потребуется ответственный взрослый, чтобы отвезти их домой после их выписки из лечебного учреждения; этот человек должен оставаться с пациентом на ночь в случае возникновения каких-либо проблем с лечением. Пациент свяжется по телефону в ту ночь и на следующее утро после инфузии и спросят о каких-либо неблагоприятных последствиях, которые они могли испытывать. Те пациенты, которые испытывают побочные эффекты, могут попросить вернуться в лечебное учреждение для обследования. Доза преднизона может быть уменьшена на 15% каждые 2 недель во время исследования по усмотрению исследователя.

Всего будет проведено ознакомительных поездок 9 до недели 26: скрининг, ввод в исследование, неделя 2 и каждые 4 недели после этого. Каждая ознакомительная поездка будет включать в себя физический осмотр, измерение жизненно важных показателей, историю болезни и медикаментов, обзор журнала активности болезни и неблагоприятные события, возникшие с момента последнего посещения, оценки кожи и сбор крови; пациентам также будет предложено заполнить вопросник по туберкулезу (ТБ). Пациентам будет предложено заполнить вопросники качества жизни при входе в исследование и в течение недель 10, 18 и 26. Биопсии кожи незатронутой кожи будут выполняться при входе в исследование и в неделях 10, 18 и 26; если пациенты имеют PV-ассоциированные повреждения, дополнительные биопсии кожи пораженной кожи будут выполняться при входе в исследование и в неделю 18.

Нажмите здесь, чтобы посетить клинику.