Фаза III Исследование PEMPHIX показывает, что ритуксан (ритуксимаб) компании Genentech превосходит мофетил микофенолата у пациентов с пузырчаткой обыкновенной

GenentechЧлен группы Roche Group объявил на этой неделе данные исследования PEMPHIX III фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность ритуксана® (ритуксимаба) по сравнению с микофенолятом мофетилом (MMF) у взрослых с умеренной и тяжелой пузырчаткой обыкновенной (PV). Исследование достигло первичной конечной точки на 52 неделе и продемонстрировало, что Ритуксан превосходит MMF: 40.3% пациентов, получавших ритуксан, достигают устойчивой полной ремиссии (CR) без применения стероидов в течение 16 последовательных недель или более по сравнению с 9.5% в группе MMF (p <0.0001), Все вторичные конечные точки были статистически значимыми в пользу ритуксана: более низкая кумулятивная пероральная доза кортикостероида (средняя разница: 1595 мг; p = 0.0005), меньше вспышек (6 против 44, p <0.0001), большая вероятность устойчивого CR (отношение риска [HR] = 4.83; p = 0.0003), меньшая вероятность вспышки (HR = 0.15; p <0.0001) и большее улучшение в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) на неделе 52 (расчетное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем -8.87 по сравнению с . -6.00, p = 0.0012) по сравнению с MMF. Нежелательные явления в целом соответствовали тем, которые наблюдались в предыдущих клинических исследованиях ритуксана при PV и других утвержденных аутоиммунных показаниях.

Утверждение Ритуксана для лечения пузырчатки обыкновенной было первым крупным достижением в лечении этого редкого, серьезного заболевания за более чем 60 лет,»Сказал Леви Гарравэй, доктор медицины, доктор философии, главный медицинский директор и глава Global Product Development. «Исследование PEMPHIX показало, что 40% людей в исследовании могли достичь полной ремиссии от болезненного образования пузырей без необходимости применения кортикостероидов в течение 16 недель и более, и что ритуксан может быть лучшим вариантом лечения по сравнению с микофенолятом мофетилом.

Исследование продолжается, с пациентами, участвующими в 48-недельном периоде наблюдения за безопасностью после завершения или прекращения лечения.

Читайте полный пресс-релиз.